¿Qué es un incidente adverso?

Un incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que esté relacionado con el uso de un dispositivo médico y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico pudiendo provocar un deterioro grave de la salud del usuario o la muerte.

No se considerará incidente adverso a aquel derivado del mal uso o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico.

¿Cuándo se debe notificar?

Debe notificar si ocurren alguno de los siguientes casos:

  • El dispositivo médico presento un mal funcionamiento o deterioro cuando se usa de acuerdo con sus indicaciones de uso y según las instrucciones del fabricante.
  • Las instrucciones de uso contenidas en el etiquetado del dispositivo médico son imprecisas o inexactas.
  • Interacciones del dispositivo médico con otras sustancias o productos.
  • El dispositivo medico provoco la muerte de un usuario o deterioro grave de la salud.
  • El dispositivo médico no provocó la muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el incidente podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir nuevamente en un usuario.
  • Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento por el uso del dispositivo médico.

¿Qué no se considera un incidente adverso?

No deben notificarse los incidentes adversos previstos que cumplan con los siguientes criterios:

  • Ser conocidos clínicamente en el campo médico, científico o tecnológico como previsibles y con predictibilidad cualitativa o cuantitativa y estar claramente identificados en el instructivo de uso, manual de operación o etiqueta del dispositivo médico o en un aviso de advertencia.
  • Uso de un dispositivo médico que se sabe que está dañado.
  • Cuando la condición médica del paciente (idiosincrasia) es un factor contribuyente.
  • Uso de un dispositivo médico cuya vida útil ha expirado.
  • Uso de un dispositivo médico para un fin diferente al indicado por el fabricante.

 ¿Cuál es la diferencia entre incidente adverso y queja de calidad?

El concepto de queja de calidad se refiere a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad del dispositivo médico como un posible defecto en el producto. A diferencia del incidente adverso, que es cualquier acontecimiento comprobado pudiendo provocar un deterioro grave de la salud del paciente por el uso del dispositivo médico.

Flujo para la notificación de incidentes adversos

PASIÓN

Es ese sentimiento encendido y entusiasta que habita en nosotros con el cual todo objetivo y toda meta son conquistados.

COMPROMISO

Cumplir una promesa, llegar a un acuerdo, respetar un pensamiento, son cimientos fundamentales para el éxito.

INNOVACIÓN

Teniendo nuevas ideas para cambiar y mejorar nuestro presente, es como podemos crear un futuro más brillante.

TRASCENDENCIA

Hay que ir más allá sobrepasando límites, para que nuestro esfuerzo haga más que eco en los tiempos por venir.