que esté relacionado con el uso de un dispositivo médico y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico pudiendo provocar un deterioro grave de la salud del usuario o la muerte.

• El dispositivo médico presento un mal funcionamiento o deterioro cuando se usa de acuerdo con sus indicaciones de uso y según las instrucciones del fabricante.
• Las instrucciones de uso contenidas en el etiquetado del dispositivo médico son imprecisas o inexactas.
  Interacciones del dispositivo médico con otras sustancias o productos.
• El dispositivo medico provoco la muerte de un usuario o deterioro grave de la salud.
• El dispositivo médico no provocó la muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el incidente podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir nuevamente en un usuario.
• Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento por el uso del dispositivo médico.

• Ser conocidos clínicamente en el campo médico, científico o tecnológico como previsibles y con predictibilidad cualitativa o cuantitativa y estar claramente identificados en el instructivo de uso, manual de operación o etiqueta del dispositivo médico o en un aviso de advertencia.
• Uso de un dispositivo médico que se sabe que está dañado.
• Cuando la condición médica del paciente (idiosincrasia) es un factor contribuyente.
• Uso de un dispositivo médico cuya vida útil ha expirado.
• Uso de un dispositivo médico para un fin diferente al indicado por el fabricante.

El concepto de queja de calidad se refiere a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad del dispositivo médico como un posible defecto en el producto. A diferencia del incidente adverso, que es cualquier acontecimiento comprobado pudiendo provocar un deterioro grave de la salud del paciente por el uso del dispositivo médico.